医薬品製造販売業の概念は?

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医薬品製造販売業の概念は?

2012年12月15日(土曜日) テーマ:仕事
医薬品製造販売業許可いがいにも、医薬品製造業許可というものがあり、私の場合は、その両方を取得しなければならないようで、びっくりしました。だって、医薬品製造販売業という名前からは、常識的に行って、製造と販売の両方ができると思いますよね?
私の場合は、香港から輸入したものを、日本で加工して、日本で販売するのですが、製造販売業の手数料だけで20万弱なので、痛い出費です。ただ、この申請の審査期間は35日なので、早いような遅いような。


製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的な責任を負う業者であり、製品の副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行うとともに、万が一製品に何らかの問題があ
ると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行います。

また、製造所において、適正な品質管理の下で製品が製造されているか、管理監督する義務もあります。
製造販売業は市場にある製品に対して最も重い責任を負う業者であり、製品の品質管理及び市販後の製品についての安全管理を行う能力が求められます。なお、医薬品製造販売業許可のみでは、医薬品を製造することはできません。




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